No Image

วิธีดำเนินการมาตรฐานสำหรับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย และแนวปฏิบัติสำหรับนักวิจัย

                                                   
                                          วิธีดำเนินการมาตรฐานสำหรับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย 

                                                   Standard of Operating Procedure; SOP

                                                           AMSEC SOP ฉบับที่ 4.0  
                                                               
                                                                 
เริ่มใช้ วันที่ 8 กันยายน 2560

     บทที่                                                             รายการวิธีดำเนินการมาตรฐาน           รหัส                 
     
1 การเขียน การทบทวน การแจกจ่าย และการแก้ไข วิธีดำเนินการมาตรฐาน สำหรับกรรมการจริยธรรมการวิจัย
Preparing Standard Operating Procedures (AMSECs) and Guideline for Ethics Committees
AMSEC 001/04.0
2 วิธีการเตรียมแนวปฏิบัติที่เกี่ยวข้องกับจริยธรรมการวิจัย
Preparation of Guidelines
AMSEC 002/04.0
3 โครงสร้างและหน้าที่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
Constituting Research Ethics Committee
AMSEC 003/04.0
4 ข้อตกลงรักษาความลับ/ การขัดแย้งของผลประโยชน์
Confidentiality / Conflict of Interest Agreements
AMSEC 004/04.0
5 การฝึกอบรมกรรมการจริยธรรมวิจัยและบุคลากร
Training Members and Personnel of AMSEC
AMSEC 005/04.0
6 การเลือกที่ปรึกษาอิสระ
Selection of Independent Consultants
AMSEC 006/04.0
7 การจัดการโครงการวิจัยที่ยื่นขอรับการพิจารณา
Management of Protocol Submissions
AMSEC 007/04.0
8 การยกเว้นจากการพิจารณาด้านจริยธรรม
Exemption
AMSEC 008/04.0
9 การทบทวนพิจารณาแบบเร่งด่วน
Expedited Review
AMSEC 009/04.1
10 การทบทวนพิจารณาโครงการวิจัยเพื่อนำเสนอในที่ประชุมเต็มชุด
Initial Review 
AMSEC 010/04.0
11 การทบทวนพิจารณาโครงการวิจัยเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
Review of Medical Device Studies
AMSEC 011/04.0
12 การทบทวนพิจารณาโครงการวิจัยที่แก้ไขแล้วส่งกลับเข้ามาอีกครั้ง
Review of Resubmitted Protocol
AMSEC 012/04.0
13 การทบทวนพิจารณาส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจัย
Review of Protocol Amendments
AMSEC 013/04.0
14 การทบทวนพิจารณารายงานความก้าวหน้าโครงการวิจัย
Continuing Review of Study Protocol
AMSEC 014/04.0
15 การทบทวนพิจารณารายงานสิ้นสุดการวิจัย
Review of Close Study Reports
AMSEC 015/04.0
16 มาตรการกับการเบี่ยงเบนฝ่าฝืนโครงการวิจัย หรือไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด
Non-Compliance/Violation Intervention
AMSEC 016/04.0
17 การตอบสนองข้อร้องเรียนของอาสาสมัครวิจัย
Response to Participants’ Request
AMSEC 017/04.0
18 การจัดการยุติโครงการวิจัย
Management of Study Termination
AMSEC 018/04.0
19 การทบทวนพิจารณารายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งที่ไม่ร้ายแรงและร้ายแรง
Review of Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE) Reports
AMSEC 019/04.0
20 การตรวจเยี่ยมสถานที่วิจัย
Site Monitoring Visits
AMSEC 020/04.0
21 การเตรียมระเบียบวาระการประชุม การดำเนินการประชุม และบันทึกรายงานการประชุม
Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes
AMSEC 021/04.0
22 การประชุมนัดพิเศษ
Emergency Meeting
AMSEC 022/04.0
23 บันทึกการติดต่อสื่อสาร
Communication Record
AMSEC 023/04.0
24 การเก็บรักษาเอกสารโครงการวิจัยที่กำลังดำเนินการอยู่
Maintenance of Active Study Files
AMSEC 024/04.0
25 การเก็บและการค้นเอกสารโครงการวิจัย
Archive and Retrieval of Document
AMSEC 025/04.0
26 การธำรงไว้ซึ่งการรักษาความลับของเอกสารของคณะกรรมการ
Maintaining Confidentiality of IEC/IRB’s Document
AMSEC 026/04.0
27 การตรวจสอบ/ตรวจเยี่ยมการทำงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
Audit and Inspection of the AMSEC
AMSEC 027/04.0
 28 การบริหารจัดการโครงการวิจัยของ PHPT
Administation of PHPT Research Protocols
AMSEC 028/01.0
     
                                           
                                     รายการภาคผนวกของวิธีดำเนินการมาตรฐาน

 
    บทที่                                                                 รายการ เอกสารประกอบ
     
1 รายการวิธีดำเนินการมาตรฐาน
รายการภาคผนวกของวิธีดำเนินการมาตรฐาน
ต้นแบบวิธีดำเนินการมาตรฐาน
คำร้องขอปรับปรุงวิธีดำเนินการมาตรฐาน
บันทึกประวัติการแก้ไขวิธีดำเนินการมาตรฐาน
แบบบันทึกการได้รับวิธีดำเนินการมาตรฐาน
AF 01-001
AF 02-001
AF 03-001
AF 04-001
AF 05-001
AF 06-001
2 ปกแนวปฏิบัติ AF 01-002
3 โครงสร้างและหน้าที่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย -
4 ข้อตกลงรักษาความลับ/ การขัดแย้งของผลประโยชน์
ข้อตกลงการรักษาความลับสำหรับผู้ได้รับเชิญเข้าเยี่ยมสังเกตการณ์การประชุมกรรมการจริยธรรมการวิจัย
ข้อตกลงรักษาความลับสำหรับผู้ร้องขอสำเนาเอกสารจากหน่วยจริยธรรมการวิจัย
AF 01-004
AF 02-004
AF 03-004
 5 แบบบันทึกการเข้าฝึกอบรม AF 01-005
 6 แบบรายงานความเห็นของที่ปรึกษา AF 01-006
 7 รายการตรวจสอบความครบถ้วนเอกสารโครงการวิจัยกระบวนการปกติและแบบเร่งด่วน AF 01-007
 8 แบบคำขอยกเว้นการพิจารณาโครงการ AF 01-008
9 แบบคำขอการรับรองเชิงจริยธรรมการวิจัย แบบเร่งด่วน
แบบบันทึกความเห็นในการพิจารณาโครงการวิจัย แบบเร่งด่วน
AF 01-009
AF 02-009
 10 แบบคำขอการรับรองเชิงจริยธรรมฯ
แบบบันทึกความเห็นในการพิจารณาโครงการวิจัย
แบบสรุปผลการประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
ต้นแบบเอกสารรับรองโครงการวิจัยในมนุษย์
แบบเอกสารแสดงรายชื่อคณะกรรมการที่เข้าร่วมประชุม
AF 01-010
AF 02-010
AF 03-010
AF 04-010
AF 05-010
 11 รายการตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร ในการขอรับการพิจารณาเชิงจริยธรรมสำหรับโครงการวิจัยเครื่องมือแพทย์
แบบประเมินโครงการวิจัยเครื่องมือแพทย์
ตัวอย่างการวิจัยเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงน้อย

ตัวอย่างการวิจัยเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงมาก
AF 01-011
AF 02-011
AF 03-011
AF 04-011
 12 แบบรายงานผลการทบทวนซ้ำ AF 01-012
 13 แบบการขอรับการพิจารณาการแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจัย ปรับปรุงเอกสารคู่มือนักวิจัย
ข้อมูลสำหรับผู้ป่วย/ใบยินยอม หรือเอกสารอื่นๆ
AF 01-013 
14 แบบรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย
แบบบันทึกความเห็นผลการทบทวนพิจารณาต่อเนื่องรายงานความก้าวหน้า
AF 01-014
AF 02-014
15 แบบรายงานสิ้นสุดโครงการวิจัย AF 01-015
16 แบบบันทึกการดัดแปลง ฝ่าฝืน หรือไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด AF 01-016
 17 แบบบันทึกข้อร้องเรียน AF 01-017
18 แบบคำขอยุติโครงการวิจัย AF 01-018
19 แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
แบบสรุปรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง
แผนภูมิการดำเนินการเกี่ยวกับรายงานความปลอดภัย
แนวทางปฏิบัติการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
AF 01-019
AF 02-019
AF 03-019
AF 04-019
 20 แบบรายงานการตรวจเยี่ยมเพื่อกำกับดูแลการวิจัย AF 01-020
 21 แบบระเบียบวาระการประชุม
แบบบันทึกการประชุม
AF 01-021
AF 02-021
 22 การประชุมนัดพิเศษ        -
 23 แบบบันทึกการติดต่อสื่อสาร AF 01-023
 24 การเก็บรักษาเอกสารโครงการวิจัยที่กำลังดำเนินการอยู่        -
 25 แบบคำขอค้นแฟ้มเอกสาร
แบบบันทึกขอค้นเอกสารคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
AF 01-025
AF 02-025
 26 แบบบันทึกคำขอสำเนาเอกสารคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
ใบบันทึกการทำสำเนาเอกสารต้นฉบับ
AF 01-026
AF 02-026
 27 รายการสำหรับเตรียมรับการตรวจสอบ/ตรวจเยี่ยม AF 01-027
 28 แบบประเมิน Local Issue ของสถาบัน  AF 01-028
     
  แนวปฏิบัติสำหรับนักวิจัย ฉบับที่ 3 (ฉบับปรับปรุง)
เริ่มใช้วันที่ 1 ธันวาคม 2561


                                         

 

[update: 2020-01-03 17:02:46][View : 3401]